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    玻璃瓶的標準及標準化體系
    作者:琳瑯玻璃發布:2012-06-16已訪問:4078 次

    《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:玻璃瓶“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。”根據上述法律法規要求,國家藥品監督管理局自2002年以來分期分批組織制定并發布了113項藥品包裝容器(材料) 標準(包括2004年計劃發布標準) ,其中藥用玻璃瓶包裝容器(材料) 標準43項,標準數量占全部藥包村標準總量的38%,標準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經初步形成比較完善、規范的藥用玻璃瓶標準化體系。 玻璃瓶這些標準的制定發布和實施,對藥用玻璃瓶包裝容器的更新換代、提高產品質量、保證藥品質量,加快同國際標準和國際市場接軌、促進和規范我國藥品玻璃行業健康、有序、快速發展,具有舉足輕重的意義和作用。

     

      藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優勢, 其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。

    藥用玻璃瓶的標準化體系

      按照國家藥品監督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分,一種材料(品種) 一個標準的原則,藥用玻璃瓶已經發布和待發布的標準共43項。按標準類型分為

      玻璃瓶

    玻璃瓶

    三類,第一類產品標準共23 項,其中已發布18 項,2004年計劃發布5項;第二類試驗方法標準17 項,其中已發布10項,2004 年計劃發布7 項;第三類基礎性標準共3 項,其中已發布1 項,2004 年待發布2 項。第一類產品標準23 項,按產品類型共分為8種,其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項,《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項(注:該產品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品) 。

     

      玻璃瓶接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質為國際中性玻璃,通常也稱為Ⅰ類玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項,低硼硅玻璃為α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。這類玻璃材質為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃,通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項,鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ~ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,這類玻璃材質一般經硫化處理,表面耐水性能達到2 級。

     

      第二類檢驗方法標準17 項,這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類產品的性能、指標等各種檢驗項目,特別是對玻璃化學性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測,為使藥用玻璃瓶的各類產品適應不同性質、劑型的藥品,對化學穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學的檢測方法,這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質量,從而保證藥品的質量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法,以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進一步補充完善。例如,安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質量和應用有著重要的影響。

     

      第三類基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法》,為對藥用玻璃瓶成份分類及其試驗方法標準有一個明確的界定,以區分其他行業對玻璃材料的分類而制定的。另外兩個基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進行了限定,以確保盛裝各類藥品的安全、有效。

    文章來自原創:http://www.caipaopao.com

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